1. 隱性經驗危機
   目前存在於員工大腦中那些真正有價值的實戰經驗，有被正式記錄下來的比例連 5% 都不到。原本都這麼困難了，如果還要遵守 ISO 的規範，無疑是雪上加霜。
   
   
2. 經驗又多又雜
   事情怎麼做？問題怎麼處理？這類的經驗 (眉角) 本來就是非常雜亂且高度複雜的，適合發生的時候隨時紀錄、修正。
   
   

解法

1.  一階文件 (品質手冊)
   企業的最高指導原則。包含組織簡介、品質政策、驗證範圍及各標準條文的對照說明。
   
   
2. 二階文件 (程序文件)
   跨部門的核心流程規範。說明「誰、在什麼時候、做什麼事、留下什麼紀錄」，如《文件管制作業程序》。
   
   
3. 三階文件 (工作指導書/作業規範)
   單一職務或特定設備的操作細節。例如：設備操作手冊、軟體安裝SOP。
   
   
4. 四階文件 (表單/紀錄)
   流程執行後的客觀證據。如：簽核單、採購單、會議紀錄等。

1. 制訂與更新
   文件的格式、版次、制定日期必須明確，並由權責主管審查核准後發行。
   
   
2. 文件分發與取得
   確保各單位取得最新版本的文件，並妥善標示作廢文件，防止誤用舊版。
   
   
3. 外來文件管理
   針對客戶圖面、法規標準等外部文件，需建立目錄並定期確認其有效性。
   
   
4. 紀錄保存與銷毀
   明訂各項紀錄表單的保存期限 (如內部稽核紀錄通常保存3年) 及銷毀方式。